Avvisi di Sicurezza sui Dispositivi Philips Respironics

25.03.2022

Il Ministero in data 17.03.2022 ha pubblicato la nota Download nota_ministero_salute_-_dispositivi_aggiornamento.pdf.pdf (372.52 KB) in cui riporta che i risultati ad oggi disponibili dei test effettuati dalla ditta Philips Respironics, atti a valutare il rischio tossicologico dei composti organici volatili (COV), hanno mostrato che l’esposizione ai COV rientra nelle soglie previste e specificate negli standard di sicurezza applicabili (ISO 18562). Gli esperti tossicologi dell’ Autorità competente tedesca BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hanno riconosciuto l'interpretazione dei risultati ottenuti, che sono stati condivisi con le Autorità competenti europee oltre che con i membri della Società Scientifica "European Respiratory Society (ERS)". Sulla base di tali risultati, la ERS ha diffuso un aggiornamento delle raccomandazioni, disponibili al seguente link: https://www.ersnet.org/news-and-features/news/announcement-ers-releases-statement-on-the-philips-recall-notice/.

26.07.2021

Vitalaire Italia S.p.A comunica a tutti i suoi Clienti e Pazienti che, a seguito dell’emissione in data 27 giugno 2021 dei due Avvisi di Sicurezza da parte di Philips Respironics, è stato istituito dal Ministero della Salute un tavolo tecnico istituzionale ad hoc cui partecipano il fabbricante Philips Respironics, attraverso la sua consociata Philips S.p.A., le Regioni e Confindustria Dispositivi Medici.

Il Ministero si è attivato per contattare le società scientifiche nazionali di riferimento per definire, con il supporto di Confindustria Dispositivi Medici un piano di azione condiviso che includa linee guida e procedure comuni per la gestione clinica ed operativa di tutti i dispositivi coinvolti (dispositivi a pressione continua delle vie aree - CPAP - dispositivi a pressione positiva delle vie aree bilivello - PAP  bilevel e ventilatori meccanici - pressovolumetrici).

Vi informiamo che in data 23 luglio 2021 il Ministero della Salute - Direzione Ufficio 5 - DGDMF - ha pubblicato alcune “Raccomandazioni per la gestione dei pazienti in trattamento con i dispositivi medici CPAP/PAP e ventilatori meccanici, oggetto degli Avvisi di Sicurezza di PHILIPS RESPIRONICS (2021-06-A e 2021-05-A)” (di seguito “Raccomandazioni”) con l’invito a darne massima diffusione a tutti gli utilizzatori in trattamento sia presso il proprio domicilio che presso le strutture sanitarie ospedaliere. (Raccomandazioni Download allegato_raccomandazioni_dm_philips-respironics.pdf (117.28 KB))

Ricordiamo che gli Avvisi di Sicurezza pubblicati sul sito del Ministero della Salute contengono un rinvio a una sezione dedicata del sito di Philips S.p.A. “Philips Sleep & Respiratory Care | Avviso di sicurezza” in cui il Fabbricante - Philips Respironics - fornisce alcune indicazioni volte ad individuare i dispositivi interessati dagli avvisi di sicurezza. 

Sulla base delle informazioni attualmente in nostro possesso indichiamo qui di seguito i prodotti a marchio Philips Respironics impattati dagli avvisi di sicurezza:

AVVISO DI SICUREZZA 306322: Download Avviso di Sicurezza 306322.pdf (123.03 KB)

• Aeris
• BiPAP A40
• VitalVent 30

AVVISO DI SICUREZZA 306282: Download Avviso di Sicurezza 306282.pdf (141.28 KB)

• Dreamstation Auto BiPAP 
• BiPAP Auto PR1 
• BiPAP Auto 60
• Bilevel Dreamstation BiPAP Auto SV 
• BiPAP Auto SV ADV 50 
• BiPAP Auto SV ADV 60
• VitalVent Evo 
• VitalVent DS
• BiPAP ST30
• CPAP Dreamstation 
• CPAP SystemOne 
• CPAP Dorma 400, 500 
• CPAP REMstar SE
• APAP Dreamstation 
• APAP SystemOne 
• APAP Dorma 400, 500 
• APAP REMstar SE

VitalAire Italia S.p.A. è a completa disposizione per supportare i medici prescrittori nella valutazione della migliore soluzione per i pazienti che hanno in uso i dispositivi interessati dagli Avvisi di Sicurezza, in conformità con le misure indicate dal Fabbricante nei medesimi avvisi.

Con riferimento a quanto riportato nel sito di Philips S.p.A. circa il processo di registrazione dei dispositivi, finalizzato a verificare se il numero di serie del dispositivo sia interessato dalla problematica di cui agli avvisi di sicurezza, informiamo che Vitalaire Italia S.p.A sta provvedendo in tal senso per tutti i suoi Clienti e Pazienti.

VitalAire Italia S.p.A. è a disposizione per ogni eventuale informazione aggiuntiva o chiarimento in merito a quanto sopra.

Si ringrazia per l’attenzione. 

VitalAire Italia S.p.A.