Avvisi di Sicurezza sui Dispositivi Philips Respironics

26.07.2021

Vitalaire Italia S.p.A comunica a tutti i suoi Clienti e Pazienti che, a seguito dell’emissione in data 27 giugno 2021 dei due Avvisi di Sicurezza da parte di Philips Respironics, è stato istituito dal Ministero della Salute un tavolo tecnico istituzionale ad hoc cui partecipano il fabbricante Philips Respironics, attraverso la sua consociata Philips S.p.A., le Regioni e Confindustria Dispositivi Medici.

Il Ministero si è attivato per contattare le società scientifiche nazionali di riferimento per definire, con il supporto di Confindustria Dispositivi Medici un piano di azione condiviso che includa linee guida e procedure comuni per la gestione clinica ed operativa di tutti i dispositivi coinvolti (dispositivi a pressione continua delle vie aree - CPAP - dispositivi a pressione positiva delle vie aree bilivello - PAP  bilevel e ventilatori meccanici - pressovolumetrici).

Vi informiamo che in data 23 luglio 2021 il Ministero della Salute - Direzione Ufficio 5 - DGDMF - ha pubblicato alcune “Raccomandazioni per la gestione dei pazienti in trattamento con i dispositivi medici CPAP/PAP e ventilatori meccanici, oggetto degli Avvisi di Sicurezza di PHILIPS RESPIRONICS (2021-06-A e 2021-05-A)” (di seguito “Raccomandazioni”) con l’invito a darne massima diffusione a tutti gli utilizzatori in trattamento sia presso il proprio domicilio che presso le strutture sanitarie ospedaliere. (Raccomandazioni Download allegato_raccomandazioni_dm_philips-respironics.pdf (117.28 KB))

Ricordiamo che gli Avvisi di Sicurezza pubblicati sul sito del Ministero della Salute contengono un rinvio a una sezione dedicata del sito di Philips S.p.A. “Philips Sleep & Respiratory Care | Avviso di sicurezza” in cui il Fabbricante - Philips Respironics - fornisce alcune indicazioni volte ad individuare i dispositivi interessati dagli avvisi di sicurezza. 

Sulla base delle informazioni attualmente in nostro possesso indichiamo qui di seguito i prodotti a marchio Philips Respironics impattati dagli avvisi di sicurezza:

AVVISO DI SICUREZZA 306322: Download Avviso di Sicurezza 306322.pdf (123.03 KB)

• Aeris
• BiPAP A40
• VitalVent 30

AVVISO DI SICUREZZA 306282: Download Avviso di Sicurezza 306282.pdf (141.28 KB)

• Dreamstation Auto BiPAP 
• BiPAP Auto PR1 
• BiPAP Auto 60
• Bilevel Dreamstation BiPAP Auto SV 
• BiPAP Auto SV ADV 50 
• BiPAP Auto SV ADV 60
• VitalVent Evo 
• VitalVent DS
• BiPAP ST30
• CPAP Dreamstation 
• CPAP SystemOne 
• CPAP Dorma 400, 500 
• CPAP REMstar SE
• APAP Dreamstation 
• APAP SystemOne 
• APAP Dorma 400, 500 
• APAP REMstar SE

VitalAire Italia S.p.A. è a completa disposizione per supportare i medici prescrittori nella valutazione della migliore soluzione per i pazienti che hanno in uso i dispositivi interessati dagli Avvisi di Sicurezza, in conformità con le misure indicate dal Fabbricante nei medesimi avvisi.

Con riferimento a quanto riportato nel sito di Philips S.p.A. circa il processo di registrazione dei dispositivi, finalizzato a verificare se il numero di serie del dispositivo sia interessato dalla problematica di cui agli avvisi di sicurezza, informiamo che Vitalaire Italia S.p.A sta provvedendo in tal senso per tutti i suoi Clienti e Pazienti.

VitalAire Italia S.p.A. è a disposizione per ogni eventuale informazione aggiuntiva o chiarimento in merito a quanto sopra.

Si ringrazia per l’attenzione. 

VitalAire Italia S.p.A.